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一、医疗器械体外诊断试剂是什么? 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。在我国体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、质控品(物)、校准品(物)等。 二、办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求。 体外诊断试剂产品对温度及其敏感，企业在生产、加工、储存、运输等各环节都必须要确保产品处于适宜的温度环境中，因此经营体外诊断试剂公司在办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案时，对冷库及冷链运输提出了明确要求。 体外诊断试剂行业办理医疗器械经营许可证有关冷库的要求主要有以下几点： 1、要设置储存诊断试剂的冷库，面积应与经营规模相适应但不得小于20m3。 2、冷库要配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 3、冷库要有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组等设施。 4、冷库要做好冷库验证并有验证报告。 5、诊断试剂与地面之间要有隔离的设备; 6、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色、合格为绿色、不合格为红色。 |
