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二类医疗器械备案

一、什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案即可。

二、第二类医疗器械备案办理条件:

1、经营第二类医疗器械产品的经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的质量管理人、质量机构负责人,应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

三、第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类:体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类:磁疗器具;

临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

还有市面上经常看到的轮椅拐杖助行器等。

四、第二类医疗器械备案办理材料:

1、营业执照复印件;

2、企业法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

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