互联网药品医疗器械信息服务备案全套申请材料（依据 2025 年国家药监局 123 号令《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》）

一、法定 7 项核心必备材料（法规强制要求）

1. 《互联网药品医疗器械信息服务备案信息情况表》

   省级政务服务网药监局板块下载模板，完整填报、法人签字、加盖公章；一网站 / APP 对应一张备案表。

2. 互联网信息服务资质证明（二选一）

• 经营性网站（收费、电商平台）：ICP 增值电信业务经营许可证复印件；

• 非经营性科普 / 资讯站：工信部 ICP 备案截图 + 备案信息页面（域名主办单位必须为本公司）。

• 
  

3. 主体与负责人身份证明

• 营业执照副本彩色扫描件（经营范围建议含医药信息、医疗器械咨询相关）；事业单位提供事业单位法人证书；

• 法定代表人 / 主要负责人身份证正反面复印件。

4. 至少 2 名医药器械专业技术人员全套资质

   每人一套，均加盖公章：

• 身份证复印件；

• 药学 / 医学 / 生物医学工程 / 医疗器械等相关专业毕业证，或执业药师、医疗器械工程师等资格证书；

  实务额外补充（多地窗口要求）：劳动合同、近 3 个月社保缴纳证明、人员简历。

5. 信息数据备份管理制度文件

   成文制度原件：网站 / APP 历史发布内容留存、备份、检索、存档管理规范（保存期限不少于 3 年）。

6. 药品医疗器械信息合规管控文件

   书面说明 + 管理制度：信息来源审核流程、禁止夸大 / 虚假宣传、内容发布前双人审核机制、违规内容下架处置流程。

7. 网络与信息安全全套制度（三合一文件）

   ①网站 / APP 网络安全防护措施；②信息安全保密制度；③用户个人信息保护管理制度（符合《个人信息保护法》）。

二、各地政务窗口通用补充材料（几乎全部省份要求）

1. 域名注册证书：域名所有人与备案企业名称一致；

2. 网站 / APP 功能介绍文档：页面截图、栏目说明、医药信息展示板块说明；

3. 办理授权文件：经办人身份证、法人授权委托书（非法人本人申报时必备）；

4. 材料真实性承诺书：药监局统一模板，法人签字盖章；

5. 自有办公场地证明：租赁合同 + 产权复印件（部分省份线下核查场地使用）。

三、区分两类业务的额外附加材料

情形 1：仅做医药科普资讯（纯信息展示，不交易）

情形 2：自建商城、线上售卖药品 / 医疗器械（自建交易平台）

1. 《药品经营许可证》/《医疗器械经营许可证 / 备案凭证》复印件；

2. 医疗器械网络交易质量管理制度、售后退换货、不良反应上报制度。

情形 3：第三方医药电商平台（供商家入驻）

四、人员专业范围（审核认可专业）

五、材料提交与格式要求

1. 全部材料扫描为清晰 PDF，单文件命名规范；

2. 所有复印件每页加盖企业鲜章，标注 “与原件一致”；

3. 制度文件统一 Word 导出 PDF，落款加盖公章；

4. 一域名 / 一 APP 单独备案，多站点需分别提交多套材料。

六、变更备案补充材料（信息变动 30 日内办理）

1. 单位名称、地址变更：营业执照变更核准通知书；

2. 法人变更：新法人身份证；

3. 域名 / 网站名称变更：新域名证书；

4. 专业人员离职更换：新增人员全套资质 + 原人员解除劳动关系证明。

5. 青岛德辉财税事务所股份有限公司 咨询电话：15376708880