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首页 >> 新闻动态 >>资质办理 >> 二类三类医疗器械经营许可证办理全攻略
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二类三类医疗器械经营许可证办理全攻略

今天来聊聊二类和三类医疗器械经营许可证的办理要求。
二类医疗器械备案要求 📋
公司形式:必须是有限责任公司,个体户是不行的哦。
经营范围:公司经营范围必须包含“第二类医疗器械的销售”。
经营场所和仓库:必须是独立的,不能是住宅,面积不能小于30平米。
人员要求:至少需要一名大专以上学历的医学相关专业人员,一名检验主管和一名检验师。
三类医疗器械许可证要求 🏥
场地要求:场地必须是办公性质,使用面积至少要达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高)。
人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书。
产品要求:必须有符合业务范围的产品信息,并出具相关证书。
公司形式:必须是有限责任公司,不是个体户。
冷库要求:如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。

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希望这些信息对大家有所帮助,祝大家顺利办理医疗器械经营许可证!

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