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青岛办理第二类医疗器械备案需要哪些条件？第二类医疗器械备案办理需要哪些条件? 1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定。 2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。 第二类医疗器械行业应用包括哪些? 1、普通诊察器械类：体温计、血压计。 2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具。 3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸。 4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器。 5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布。 6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。 7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。 第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料? 1、营业执照复印件。 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。 |
