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首页 >> 新闻动态 >>行业动态 >> 办理第二类医疗器械备案需要具备哪些条件?
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办理第二类医疗器械备案需要具备哪些条件?

什么是第二类医疗器械备案呢? 

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件? 

1、经营第二类医疗器械产品的经营场所使用面积应该符合相应规定。 

2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内,审员证书的内审员。 

第二类医疗器械行业应用包括哪些? 

1、普通诊察器械类:体温计、血压计

2、物理治疗及康复设备类:磁疗器具 

3、临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸 

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器 

5、医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布 

6、医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等 

7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等 

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料? 

1、营业执照复印件。 

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。 

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

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