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三类医疗器械许可证的条件以及需要的资料

简单地说一下医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理资质许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么公司申请第三类医疗器械许可证需要满足什么条件呢?

申办第三类医疗器械许可证所需条件:

1、办理医疗器械经营许可证要有地址,三类医疗器械又分为三小类。每个类别要求的地址面积都不一样。租个160平的地址肯定够了

2、地址搞定就是人员啦,人员要求是至少3名医疗相关行业毕业的。

3、最后一点像医疗器械类型的必须要有产品证书。

申办第三类医疗器械许可证所需资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的保证声明,包括对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。


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