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一二三类医疗器械目录与经营许可证办理

行业动态2020-04-17

根据关于医疗器械监督和管理的最新法规和医疗器械业务质量管理标准,首先医疗器械分为三类:一类、二类和三类。那么一二三医疗器械目录都有什么呢?在申请医疗器械经营许可证时需要提交哪些材料?

一二三类医疗器械目录与经营许可证办理

一二三医疗器械详细目录:

一类医疗器械有:普通的外科手术刀剪、敷料等等。

二类医疗器械有:生产口罩、X线拍片机、显微镜、B超仪、生化仪器等等。

三类医疗器械有:医用电子仪器设备,医用光学仪器、器具及内窥镜设备,

医用磁共振设备、医用X射线设备,急救室、手术室、诊疗室的设备及器具,

医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。

一二三类医疗器械目录与经营许可证办理

申请医疗器械经营许可证所需申请材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

3、申请报告;

4、经营场地、仓库场所的证明文件,(包括租赁协议和出租方的房产证复印件)

一二三类医疗器械目录与经营许可证办理

5、经营场所、仓库布局平面图;

6、制定法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8、经营质量管理规范文件目录;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

一二三类医疗器械目录与经营许可证办理

10、仓储设施设备目录;

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、如企业申请申报材料时办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业需应提交《授权委托书》;

13、《医疗器械经营企业许可证》申请表。

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